城阳食药局创新开展定制式义齿生产追溯

2016-12-20 15:05:54 青岛城阳广电

所属部门：城阳区食品与药品监督管理局制发机关：城阳区食品与药品监督管理局
文件字号：成文日期： 2016-12-20
所属类别：
城阳区现有定制式义齿生产企业16家，占全市义齿加工企业的四成还多，为全面加强我区定制式义齿生产企业产品质量管理，为广大人民群众提供安全放心的义齿产品，今年年初，我局以现代“互联网＋管理服务”模式，开发了统一的义齿产品二维码追溯体系，目前，已在全区所有义齿生产企业推广使用。该系统的建成，将有效降低定制式义齿质量风险，有力打击无证地下加工作坊，更大程度保障产品质量安全。
一、建立“三位一体”工作平台，打造城阳义齿区域品牌
该系统建立了“日常监管、生产管理、产品查询”三位一体工作平台。通过建立企业生产管理模块端，实现生产产品从用料到出厂的全过程控制；通过建立集控监管端，实现监管部门对企业生产行为规范性的高效监管；通过推行产品二维码追溯模块端，实现用户对定制式义齿从原料到成品流向环节的查询，增强企业产品透明度。
为减轻企业成本，提高服务效能，我局负责软件系统开发，免费提供给义齿生产企业使用，企业按照系统要求配备必要硬件设施，并按流程录入相关信息，将每一个义齿产品纳入平台管理。通过赋予产品二维码建立产品身份信息库，实现使用机构、用户对产品的随时追溯。目前，全区16家义齿生产企业全部安装了二维码追溯软件，并已在9月份正式运行使用。
二、建立“一齿一码”数据传输，实现产品全程动态可追溯
该系统生产的产品比之前会多一个类似小方印的二维码，这是追溯系统赋予每个产品独一无二的信息码，里面包含许多产品质量信息。患者或医疗机构用手机微信等扫描二维码，即可显示定制义齿防伪证书，查询义齿是否正规企业生产，企业许可证号、产品注册证号、产品编号、制作单位、委托单位和医生等信息一目了然。通过追溯系统还可进一步查询该产品从委托定制直至检验合格到用户的全程动态质量信息，包括生产各环节进出站时间、操作人员，使用的主要物料及批次厂家等。如果产品出现不合格的问题，一方面可以立即通过扫描条码来追溯到源头，另一方面也可以快速查到下游被哪些企业购买，可以立即停止销售，避免出现其它安全问题。
三、建立智能化追溯监管体系，成为产品质量监管“增效器”
由于医疗器械监管人员少，监管覆盖面和频次都有一定局限性，建立追溯监管平台，可以实现远距离巡查和近距离监管，可有效避免地毯式排查的盲目性，极大地提高应急反应速度和处理能力。通过追溯码关联产品的基本信息，使相关信息保存在数据库中，当产品出现问题时，可相关人员可立即通过追溯码快速查到该产品的相关信息，及时作出处理，让问题产品无处可藏。
二维码追溯系统是落实《医疗器械生产质量管理规范》的具体措施，是企业建立产品可追溯性程序的核心内容。该系统在企业和监管部门之间搭建起桥梁，方便信息共享，一定程度上加强了交流，帮助监管部门和企业建立规范，快速，高效的追溯管理体系，实现医疗器械生产，销售，库存的信息化管理，同时提高监管效率。追溯系统的应用，开启了医疗器械监管现代化、智能化新篇章，对监管部门来说，随着进入可追溯体系企业和产品数量的增加，追溯信息更加丰富、追溯链条更加完整，保障医疗器械产品质量的“安全网”和“防火墙”也更加坚固有效。

所属部门：城阳区食品与药品监督管理局制发机关：城阳区食品与药品监督管理局
文件字号：成文日期： 2016-12-20
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城阳区现有定制式义齿生产企业16家，占全市义齿加工企业的四成还多，为全面加强我区定制式义齿生产企业产品质量管理，为广大人民群众提供安全放心的义齿产品，今年年初，我局以现代“互联网＋管理服务”模式，开发了统一的义齿产品二维码追溯体系，目前，已在全区所有义齿生产企业推广使用。该系统的建成，将有效降低定制式义齿质量风险，有力打击无证地下加工作坊，更大程度保障产品质量安全。
一、建立“三位一体”工作平台，打造城阳义齿区域品牌
该系统建立了“日常监管、生产管理、产品查询”三位一体工作平台。通过建立企业生产管理模块端，实现生产产品从用料到出厂的全过程控制；通过建立集控监管端，实现监管部门对企业生产行为规范性的高效监管；通过推行产品二维码追溯模块端，实现用户对定制式义齿从原料到成品流向环节的查询，增强企业产品透明度。
为减轻企业成本，提高服务效能，我局负责软件系统开发，免费提供给义齿生产企业使用，企业按照系统要求配备必要硬件设施，并按流程录入相关信息，将每一个义齿产品纳入平台管理。通过赋予产品二维码建立产品身份信息库，实现使用机构、用户对产品的随时追溯。目前，全区16家义齿生产企业全部安装了二维码追溯软件，并已在9月份正式运行使用。
二、建立“一齿一码”数据传输，实现产品全程动态可追溯
该系统生产的产品比之前会多一个类似小方印的二维码，这是追溯系统赋予每个产品独一无二的信息码，里面包含许多产品质量信息。患者或医疗机构用手机微信等扫描二维码，即可显示定制义齿防伪证书，查询义齿是否正规企业生产，企业许可证号、产品注册证号、产品编号、制作单位、委托单位和医生等信息一目了然。通过追溯系统还可进一步查询该产品从委托定制直至检验合格到用户的全程动态质量信息，包括生产各环节进出站时间、操作人员，使用的主要物料及批次厂家等。如果产品出现不合格的问题，一方面可以立即通过扫描条码来追溯到源头，另一方面也可以快速查到下游被哪些企业购买，可以立即停止销售，避免出现其它安全问题。
三、建立智能化追溯监管体系，成为产品质量监管“增效器”
由于医疗器械监管人员少，监管覆盖面和频次都有一定局限性，建立追溯监管平台，可以实现远距离巡查和近距离监管，可有效避免地毯式排查的盲目性，极大地提高应急反应速度和处理能力。通过追溯码关联产品的基本信息，使相关信息保存在数据库中，当产品出现问题时，可相关人员可立即通过追溯码快速查到该产品的相关信息，及时作出处理，让问题产品无处可藏。
二维码追溯系统是落实《医疗器械生产质量管理规范》的具体措施，是企业建立产品可追溯性程序的核心内容。该系统在企业和监管部门之间搭建起桥梁，方便信息共享，一定程度上加强了交流，帮助监管部门和企业建立规范，快速，高效的追溯管理体系，实现医疗器械生产，销售，库存的信息化管理，同时提高监管效率。追溯系统的应用，开启了医疗器械监管现代化、智能化新篇章，对监管部门来说，随着进入可追溯体系企业和产品数量的增加，追溯信息更加丰富、追溯链条更加完整，保障医疗器械产品质量的“安全网”和“防火墙”也更加坚固有效。

所属部门：城阳区食品与药品监督管理局制发机关：城阳区食品与药品监督管理局
文件字号：成文日期： 2016-12-20
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城阳区现有定制式义齿生产企业16家，占全市义齿加工企业的四成还多，为全面加强我区定制式义齿生产企业产品质量管理，为广大人民群众提供安全放心的义齿产品，今年年初，我局以现代“互联网＋管理服务”模式，开发了统一的义齿产品二维码追溯体系，目前，已在全区所有义齿生产企业推广使用。该系统的建成，将有效降低定制式义齿质量风险，有力打击无证地下加工作坊，更大程度保障产品质量安全。
一、建立“三位一体”工作平台，打造城阳义齿区域品牌
该系统建立了“日常监管、生产管理、产品查询”三位一体工作平台。通过建立企业生产管理模块端，实现生产产品从用料到出厂的全过程控制；通过建立集控监管端，实现监管部门对企业生产行为规范性的高效监管；通过推行产品二维码追溯模块端，实现用户对定制式义齿从原料到成品流向环节的查询，增强企业产品透明度。
为减轻企业成本，提高服务效能，我局负责软件系统开发，免费提供给义齿生产企业使用，企业按照系统要求配备必要硬件设施，并按流程录入相关信息，将每一个义齿产品纳入平台管理。通过赋予产品二维码建立产品身份信息库，实现使用机构、用户对产品的随时追溯。目前，全区16家义齿生产企业全部安装了二维码追溯软件，并已在9月份正式运行使用。
二、建立“一齿一码”数据传输，实现产品全程动态可追溯
该系统生产的产品比之前会多一个类似小方印的二维码，这是追溯系统赋予每个产品独一无二的信息码，里面包含许多产品质量信息。患者或医疗机构用手机微信等扫描二维码，即可显示定制义齿防伪证书，查询义齿是否正规企业生产，企业许可证号、产品注册证号、产品编号、制作单位、委托单位和医生等信息一目了然。通过追溯系统还可进一步查询该产品从委托定制直至检验合格到用户的全程动态质量信息，包括生产各环节进出站时间、操作人员，使用的主要物料及批次厂家等。如果产品出现不合格的问题，一方面可以立即通过扫描条码来追溯到源头，另一方面也可以快速查到下游被哪些企业购买，可以立即停止销售，避免出现其它安全问题。
三、建立智能化追溯监管体系，成为产品质量监管“增效器”
由于医疗器械监管人员少，监管覆盖面和频次都有一定局限性，建立追溯监管平台，可以实现远距离巡查和近距离监管，可有效避免地毯式排查的盲目性，极大地提高应急反应速度和处理能力。通过追溯码关联产品的基本信息，使相关信息保存在数据库中，当产品出现问题时，可相关人员可立即通过追溯码快速查到该产品的相关信息，及时作出处理，让问题产品无处可藏。
二维码追溯系统是落实《医疗器械生产质量管理规范》的具体措施，是企业建立产品可追溯性程序的核心内容。该系统在企业和监管部门之间搭建起桥梁，方便信息共享，一定程度上加强了交流，帮助监管部门和企业建立规范，快速，高效的追溯管理体系，实现医疗器械生产，销售，库存的信息化管理，同时提高监管效率。追溯系统的应用，开启了医疗器械监管现代化、智能化新篇章，对监管部门来说，随着进入可追溯体系企业和产品数量的增加，追溯信息更加丰富、追溯链条更加完整，保障医疗器械产品质量的“安全网”和“防火墙”也更加坚固有效。

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