城阳区食品药品监督管理局开展无菌和植入性医疗器械检查

2016-12-20 15:10:23 青岛城阳广电

所属部门：城阳区食品与药品监督管理局制发机关：城阳区食品与药品监督管理局
文件字号：成文日期： 2016-12-20
所属类别：
一、明确责任分工。制定了《城阳区2016年无菌和植入性医疗器械专项监督检查工作方案》，成立了工作领导小组，明确了重点检查范围，重点检查产品和重点环节，保证工作有序有效开展。
二、明确检查重点。专项检查涉及所有的无菌和植入性医疗器械生产企业、30%无菌和植入性医疗器械经营企业和二级医疗机构。一是严把生产关。重点检查企业无证生产和生产无证产品，擅自降低洁净室（区）的控制等生产条件，原辅材料采购不符合法律、法规和国家强制性标准要求，出厂检验和灭菌过程控制检验条件不符合要求以及产品可追溯性等方面。二是严把经营关。重点检查医疗器械进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度的建立和执行情况以及运输、储存条件合规、产品说明书和标签与产品注册内容一致性。三是严把使用关。重点检查医疗器械有资质企业购进和产品是否在资质有效期内生产、进货查验记录制度建立和执行、贮存场所条件、所使用植入性医疗器械与使用质量安全密切相关的名称、关键性技术参数等必要信息记录情况以及一次性无菌医疗器械按规定销毁和记录情况。

所属部门：城阳区食品与药品监督管理局制发机关：城阳区食品与药品监督管理局
文件字号：成文日期： 2016-12-20
所属类别：
一、明确责任分工。制定了《城阳区2016年无菌和植入性医疗器械专项监督检查工作方案》，成立了工作领导小组，明确了重点检查范围，重点检查产品和重点环节，保证工作有序有效开展。
二、明确检查重点。专项检查涉及所有的无菌和植入性医疗器械生产企业、30%无菌和植入性医疗器械经营企业和二级医疗机构。一是严把生产关。重点检查企业无证生产和生产无证产品，擅自降低洁净室（区）的控制等生产条件，原辅材料采购不符合法律、法规和国家强制性标准要求，出厂检验和灭菌过程控制检验条件不符合要求以及产品可追溯性等方面。二是严把经营关。重点检查医疗器械进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度的建立和执行情况以及运输、储存条件合规、产品说明书和标签与产品注册内容一致性。三是严把使用关。重点检查医疗器械有资质企业购进和产品是否在资质有效期内生产、进货查验记录制度建立和执行、贮存场所条件、所使用植入性医疗器械与使用质量安全密切相关的名称、关键性技术参数等必要信息记录情况以及一次性无菌医疗器械按规定销毁和记录情况。

所属部门：城阳区食品与药品监督管理局制发机关：城阳区食品与药品监督管理局
文件字号：成文日期： 2016-12-20
所属类别：
一、明确责任分工。制定了《城阳区2016年无菌和植入性医疗器械专项监督检查工作方案》，成立了工作领导小组，明确了重点检查范围，重点检查产品和重点环节，保证工作有序有效开展。
二、明确检查重点。专项检查涉及所有的无菌和植入性医疗器械生产企业、30%无菌和植入性医疗器械经营企业和二级医疗机构。一是严把生产关。重点检查企业无证生产和生产无证产品，擅自降低洁净室（区）的控制等生产条件，原辅材料采购不符合法律、法规和国家强制性标准要求，出厂检验和灭菌过程控制检验条件不符合要求以及产品可追溯性等方面。二是严把经营关。重点检查医疗器械进货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度的建立和执行情况以及运输、储存条件合规、产品说明书和标签与产品注册内容一致性。三是严把使用关。重点检查医疗器械有资质企业购进和产品是否在资质有效期内生产、进货查验记录制度建立和执行、贮存场所条件、所使用植入性医疗器械与使用质量安全密切相关的名称、关键性技术参数等必要信息记录情况以及一次性无菌医疗器械按规定销毁和记录情况。

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